Bijlage I. Verklaring geschiktheid onderzoeksinstelling
In te vullen door verrichter op basis van de protocolversie die ingediend wordt bij
de toetsingscommissie (TC). De getekende VGO wordt als onderdeel van het onderzoeksdossier
ingediend bij de TC. Het gebruik van de VGO is op grond van de CCMO-richtlijn Toetsing
geschiktheid onderzoeksinstelling verplicht voor geneesmiddelenonderzoek dat valt
onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de
(EU) verordening 536/2014.
|
Gegevens onderzoek
Onderzoeksnummer indieningsportaal: <ABR-nummer of CTIS studie nummer>
Volledige titel onderzoek: <volledige titel onderzoek>
Naam onderzoeksinstelling, plaats: <naam onderzoeksinstelling> te <plaats>
Afdeling(en)/ locatie(s): <afdeling(en)/ locatie(s)>
Naam lokale hoofdonderzoeker(s): <naam lokale hoofdonderzoeker(s)>
Beoogd aantal studiedeelnemers in instelling: <beoogd aantal studiedeelnemers in instelling>
Rol onderzoeksinstelling: Choose an item.
Bewijs dekking aansprakelijkheid
De indiener van het onderzoeksdossier levert bij de toetsingscommissie een bewijs
aan van dekking van aansprakelijkheid voor schade door dood of letsel van de proefpersoon
van de:
-
□ bovengenoemde instelling als uitvoerder en/of verrichter van het onderzoek, naam verzekeraar
en polisnummer: <naam verzekeraar><polisnummer>
-
□ verrichter van het onderzoek, naam verrichter: <naam verrichter>
De raad van bestuur/ directie van hierboven genoemde instelling verklaart dat de onderzoeker(s)
en instelling beschikken over voldoende expertise en voorzieningen om dit onderzoek
uit te voeren.
Zij baseert zich hier op de voorlopige afspraken zoals beschreven in de bijlage of
equivalent waarin een overzicht is beschreven van de afspraken tussen hoofdonderzoeker
en de betrokken afdelingen van de instelling over de lokale uitvoerbaarheid van het
onderzoek.
Uitvoering van het onderzoek
Tot effectuering van de uitvoering van het onderzoek in deze instelling kan pas worden
overgegaan nadat de oordelende toetsingscommissie het onderzoeksdossier en de geschiktheid van deze
instelling heeft beoordeeld en hierover een positief besluit heeft afgegeven én nadat
het onderzoekscontract met de verrichteris getekend dan wel, bij het ontbreken van een onderzoekscontract, schriftelijke toestemming
voor de uitvoering van het onderzoek is verleend door de RvB/directie.
Naam gemandateerd persoon RvB/ directie: <naam>
Functie gemandateerd persoon RvB/ directie: <functie>
Handtekening: .......... <plaats>, <DD/MMM/JJJJ>